Регистрация Визомитина в США

Компания «Митотех» начала активную подготовку к регистрации глазных капель Визомитин® как лекарственного средства в США.

Вывод лекарства на фармацевтический рынок США – перспективная, но и чрезвычайно сложная задача для любой фармацевтической компании. В США в денежном отношении продается 47% всех лекарств в мире. При этом государственный орган США, выдающий разрешения на продажу лекарства в аптеках – FDA (от англ. Food and Drug Administration), – одна из самых строгих и «дотошных» инстанций такого рода.

Компании нашего проекта твердо намерены выполнить эту задачу и зарегистрировать все препараты на основе SkQ, и, в первую очередь, Визомитин® в США. Для этого необходимо выполнение множества условий. Так дочерняя компания проекта – фирма Mitotech S.A.- сейчас завершает цикл доклинических испытаний (на животных) Визомитина® в трех американских лабораториях. Традиционно эксперты FDA относятся с большим недоверием к результатам, полученным в других странах (будь то Голландия или Россия) и требуют, чтобы самые принципиальные эксперименты (в первую очередь – на безопасность препарата) были повторены на территории США под соответствующим контролем.

Также высочайшие требования предъявляются к качеству производства самого лекарства. Поскольку действующее вещество Визомитина® – уникальное соединение, впервые внедряемое в мировую медицинскую практику, то в первую очередь это касается процесса химического синтеза вещества SkQ (химическое название ПДТФ (пластохинонилдецилтрифенилфосфония бромид)). Для выполнения этих требований (которые, кстати, в большой степени совпадают с требованиями российского Министерства здравоохранения) силами компании «Митотех» (Россия) в МГУ им. М.В.Ломоносова был построен специальный опытно-промышленный цех для тонкого органического синтеза действующих веществ лекарственных препаратов.

Сюжет об этом вышел на канале Russia Today, очень популярном в Северной Америке.

См., начиная с 13-й минуты: http://rt.com/programs/technology-update/medical-marvels-latest-tests/

Следите за новостями – в ближайшее время компания Mitotech S.A. собирается обнародовать интересные результаты доклинических испытаний препарата в США, и, надеемся, объявить о получении разрешения FDA на начало клинических исследований препарата на пациентах – американцах.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *